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[CIT2010]PROSTENT生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架与FIREBIRD非降解涂层雷帕霉素

作者:国际循环网   日期:2010/4/1 11:25:00

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为减少药物洗脱支架(DES)置入后晚发支架内血栓形成,以可降解多聚物涂层携载药物成为新一代DES的研发方向之一。PROSTENT为天健公司(苏州)研制的钴鉻合金L605支架......

Late-Breaking Clinical Trials
最新临床试验(一)

PROSTENT生物可降解涂层雷帕霉素洗脱支架与FIREBIRD非降解涂层雷帕霉素
洗脱支架的前瞻性、多中心、随机对照研究
(PROBE Trial)

高润霖(中国医学科学院阜外心血管病医院) 代表PROBE研究组全体成员

    为减少药物洗脱支架(DES)置入后晚发支架内血栓形成,以可降解多聚物涂层携载药物成为新一代DES的研发方向之一。PROSTENT为天健公司(苏州)研制的钴鉻合金L605支架、由可降解PLGA涂层携载雷帕霉素120μg/cm2,其药物释放曲线与Cypher支架的释放曲线类似,体外试验约60天涂层可完全降解。

    为验证PROSTENT临床应用的有效性和安全性,采用多中心、单盲、随机对照试验方法与FIREBIRD支架(上海微创)进行了对照研究。本研究入选靶病变长度≤30mm、直径2.5mm~4.0 mm(目测法)、靶病变总数≤2个的原发、原位冠脉病变患者,每一靶病变最多允许置入≤2个同种支架。排除1个月内的AMI、CTO病变、左主干病变、需处理的三支病变、分支血管直径≥2.5mm的分叉病变、不能成功预扩张的严重钙化病变及支架内再狭窄病变等。主要终点为270天(±30天)时QCA测量的支架内晚期管腔丢失。次要终点包括270天(±30天)时支架内、病变节段内界定再狭窄率、270天(±30天)时临床驱动的TLR、随访期的MACE(包括心源性死亡、MI和临床驱动的TLR)、随访期的支架血栓事件及支架置入成功率(包括器械成功、病变成功及临床成功)。造影研究结果在核心试验室进行盲法评测,第三方(卫生部心血管病防治研究中心生物统计部)进行统计分析。

    本研究假设为PROSTENT主要终点晚期管腔丢失不劣于FIREBIRD,根据FIC(Firebird in China)注册研究结果,Firebird支架内晚期管腔丢失为0.14±0.24mm;以此结果为参考,当非劣效界值取0.12mm,统计学显著性水平取0.05(双侧检验),把握度为90%时,考虑造影随访最大允许脱落率40%,每组所需例数为142例,本试验两组共需入选患者284例。

    该试验由阜外心血管病医院牵头,全国17家医院参加,目前已全部完成,结果将在CIT大会Late Breaking Clinical Trial 报告。

版面编辑:沈会会


PROSTENTFIREBIRD

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