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[CIT2010]评估Zotarolimus洗脱冠脉支架系统在真实世界中国患者群的临床表现——中国Endeavor注册研究

中国Endeavor注册研究(China Endeavor Registry)—韩雅玲 沈阳军区总医院

作者:国际循环网   日期:2010/4/1 11:25:00

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中国Endeavor注册研究(China Endeavor Registry)是一项由中国医生设计、牵头并完成的前瞻性、多中心、大规模注册研究,旨在评估Zotarolimus洗脱冠脉支架系统(Endeavor,美敦力)在真实世界中国患者群的临床表现。此研究共有37个中心参加,计划区域性竞争入选约2210名患者......

    中国Endeavor注册研究(China Endeavor Registry)是一项由中国医生设计、牵头并完成的前瞻性、多中心、大规模注册研究,旨在评估Zotarolimus洗脱冠脉支架系统(Endeavor,美敦力)在真实世界中国患者群的临床表现。此研究共有37个中心参加,计划区域性竞争入选约2210名患者,依据产品使用说明选择患者及支架植入技术。

    主要研究终点为植入术后1年主要心脏不良事件(MACE)的发生率。次要终点为:30天和6个月时MACE发生率;支架血栓率(ARC定义);手术成功率;器械成功率;病变成功率。临床终点的定义如下:MACE包括死亡、MI(Q波和非Q波)、急诊搭桥手术或靶病变血运重建(重复PTCA或CABG);病变成功的定义是任何介入方法使靶病变支架内残余狭窄<50%;器械成功的定义是使用指定器械(Endeavor支架)使靶病变支架内残余狭窄<50%;手术成功的定义是靶病变支架内残余狭窄<50%,且无院内MACE;支架血栓(ARC定义)的定义:确定发生的支架血栓包括ACS及血管造影确认的血栓或闭塞,或病理确认的支架血栓;很可能发生的支架血栓包括30天内任何不明原因的死亡、MI,或介入术后无造影证据和其他明显原因、与支架植入区域急性缺血相关的情况;有可能发生的支架血栓的定义为冠脉支架植入后的30天直到试验随访结束发生的任何不明原因的死亡。其中急性支架血栓的时间范围为支架植入后0~24小时;亚急性支架血栓为支架植入后>24小时~30天;晚期支架血栓为支架植入后>30天~1年;极晚期支架血栓为支架植入后>1年。

    中国Endeavor注册研究的入选标准包括:患者年龄>18岁;签署《患者知情同意书》同意参加研究,并同意收集和公布其医学信息;患者适合在一个或多个原位靶病变植入一个或多个EndeavorTM冠脉洗脱支架系统;靶病变长度和靶血管的直径应符合每一EndeavorTM洗脱冠脉支架系统所附《使用说明》中的适应证;患者愿意并能够配合注册研究的要求及所需的随访。排除标准包括:已知怀孕或哺乳期妇女;对阿司匹林、肝素、氯吡格雷、抵克立得、或Zotarolimus、雷帕霉素、他克莫司、西罗莫司等药物及其类似物或衍生物、钴、铬、镍、钼或造影剂高敏或过敏的患者;禁用抗血小板和/或抗血栓治疗的患者;经判断,无法使球囊完全扩张的病变;同时存在某种疾患,预计存活时间小于12个月;患者正在参加其它器械或药物研究(受试者结束此前研究的随访期至少30天后,方可参加本研究,且仅能在本研究中入选一次);患者存在无法随访(按方案规定所列)或者限制其参加本注册研究的疾患。

    该研究的随访时间点为3个:30±5天;180±14天(6个月);12个月(–14天/+30天)。随访可通过电话或(最好)门诊进行,而不要求血管造影随访。

    Endeavor采用zotarolimus(ABT-578)药物和磷酸胆碱聚合物包被,该聚合物与红细胞外膜结构相近,从而能使机体产生理想的愈合反应。此外,Endeavor的支架材料为钴合金,输送性能更优越。中国Endeavor注册研究将为Endeavor支架在国人中的应用提供宝贵的资料,在CIT 2010最新临床试验专场(LBCT)中将发布这一临床研究的结果,我们期待着这一时刻的到来。

版面编辑:沈会会


Zotarolimus阿司匹林

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